糖尿病患者福音!无需注射,口服GLP-1降糖药获FDA批准

阅读量:305 2019-09-26

“本文所有数据均来自FDA官网于2019年9月20日发布的《FDA approves first oral GLP-1 treatment for type 2 diabetes》一文,具体请见文末链接。”


近日,FDA批准了Rybelsus (semaglutide)口服片剂,结合饮食与锻炼,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

Rybelsus是一种口服GLP-1药物,GLP-1药物是治疗2型糖尿病的非胰岛素类药物。

值得注意的是,Rybelsus是美国批准的头一个不需要注射的GLP-1药物。为2型糖尿病患者提供了一种方便有效控制血糖的新选择。


Rybelsus获批

对糖尿病患者的意义


2型糖尿病是最常见的糖尿病,当胰腺不能产生足够的胰岛素使血糖维持在正常水平?#20445;?#30142;病就发生了。GLP-1是一种正常的机体激素,可?#32422;躉合?#21270;,防止肝脏产生过多的糖分,并在需要的时候帮助胰腺产生更多的胰岛素。但在2型糖尿病患者体内常常发现GLP-1水平不足。而药物Rybelsus就和GLP-1一样,发挥这些作用,并且与以往需要注射的GLP-1药物不同,这是头一个不需要注射,仅需要每日口服的GLP-1药物。


“糖尿病患者想要对生活影响最小的有效?#21697;ǎ?#22312;Rybelsus获批之前,还没有口服的GLP-1药物治疗2型糖尿病,现在这些患者有了无需注射的新?#21697;ā!盕DA代谢与内分泌产品部代理主任Lisa Yanoff说道。


Rybelsus控制血糖的有效性


Rybelsus控制血糖的安全?#38498;?#26377;效性在几项临床试验中进行了评估,其中2项试验是安慰剂对照试验,其余几项是对比Rybelsus与其他GLP-1 注射?#21697;?#30340;效果。


在安慰剂对照的试验中,与安慰剂相比,Rybelsus单药显著降低?#25628;?#31958;水平。在26周后,接受Rybelsus治疗的患者大部分都降到了7%以下:


每天口服一次7mg剂量的患者中,有69%的患者血糖下降到7%以下;


每天口服一次14mg剂量的患者中,有77%的患者血糖下降到7%以下;


而安慰剂组只有31%的?#25628;?#31958;降到7%以下。


Rybelsus有哪些副作用?

哪些糖尿病患者不适合使用?


Rybelsus的处方信息中加有黑框警告,提醒医务人员和患者该药物有可能增加甲状腺C细胞肿瘤的风险,并且不建议将Rybelsus作为治疗糖尿病的初始选择。以下这些人群不建议Rybelsus治疗:


有甲状腺髓样癌病史或家族史的患者不建议使用Rybelsus。


有多发?#38405;?#20998;泌肿瘤综合征2型病史的患者也不建议使用Rybelsus。


另外,Rybelsus不适用于1型糖尿病患者?#32422;?#31958;尿病酮症酸中毒患者。


Rybelsus还有可能增加胰腺炎、糖尿病视网膜病、急性肾损?#35828;?#39118;险。目前尚不明确胰腺炎患者是否可以使用Rybelsus。Rybelsus与?#35831;?#31867;药物或胰岛素联用?#20445;?#20250;增加低血糖风险。


Rybelsus的用法


Rybelsus应在每天初次饮食或服药前至少30?#31181;?#26381;用,以不超过118ml的饮用水送服。Rybelsus会减?#21512;?#21270;,因此患者在治疗前,需告知医生自己目前的用药情况。Rybelsus最常见的副作用包括恶心、腹泻、呕吐、食欲减退、消化不良和便秘。


截至2019年9月24日,经在国家食品药品监督管理总局(CFDA)官网查询,尚未查询到该药物在中国大陆上市,为避免用药风险,请遵医嘱。


?#24944;?#26469;源:

FDA官网 《FDA approves first oral GLP-1 treatment for type 2 diabetes》

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-oral-glp-1-treatment-type-2-diabetes


本文由盛诺?#24739;以?#21019;编译,欢迎分享。

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